Hoja Descriptiva de la IRB
¿Qué es la IRB (Junta de Revisión Institucional)?
Las Juntas de Revisión Institucionales (IRB) son comités compuestos por profesionales con varios antecedentes y especialidades, a quienes se ponen a cargo – por parte de sus instituciones (es decir, hospitales, universidades, etc.) y el gobierno federal – para asegurar que la investigación de los sujetos humanos (personas que están de acuerdo en participar en un estudio investigativo) se lleve a cabo con toda ética. En su trabajo, las IRB interpretan y aplican los reglamentos que han sido establecidos por el gobierno. Las IRB hacen tres cosas:
Revisan las propuestas investigativas con su organización para asegurarse que los beneficios para los sujetos valen la pena, considerando los riesgos involucrados en estar de acuerdo en tomar parte de la investigación.
Ellas aseguran que los sujetos potenciales humanos sean completamente informados acerca del estudio propuesto, antes de que se ofrezcan como voluntarios parta participar.
Ellas aseguran que la privacidad de los sujetos en la investigación sea protegida. Específicamente, ellas requieren que la información compartida del sujeto con otra tercera parte sea de-identificada (es decir, la información personal sea removida de los datos, de tal manera que de ninguna forma esa parte pueda identificar a la persona/sujeto de la cual vinieron los datos).
¿Qué es la investigación de los Sujetos Humanos?
La investigación de los sujetos humanos incluye todas las actividades que cumplen con la definición de investigación e involucran a los sujetos humanos, como lo definen los reglamentos federales. Las definiciones relevantes incluyen:
Investigación se define como es estudio sistemático, incluyendo el desarrollo investigativo, pruebas y evaluación, diseñada para desarrollar o contribuir a un conocimiento generalizable.
Sujeto humano quiere decir un individuo vivo del cual el investigador (profesional o estudiante) obtiene bien sea (1) datos a través de la intervención o interacción con el individuo, o (2) a través de la información privada identificable.
La intervención incluye tanto los procedimientos físicos por los cuales se obtienen los datos (por ejemplo, extracción de la sangre) y manipulaciones del sujeto o ambiente del sujeto que se hacen con propósitos investigativos (por ejemplo, pedirle al sujeto que se ponga una camisa verde los viernes). Incluye toda la comunicación o contacto interpersonal entre el investigador y el sujeto.
La información privada incluye los hechos acerca del comportamiento que ocurre en contexto en el cual un individuo puede esperar, razonablemente, que no se está llevando a cabo una grabación u observación (por ejemplo, un examen físico o entrevista), y/o datos que han sidos provistos para propósitos específicos por parte de un individuo y el cual el mismo puede esperar que no se harán públicos (por ejemplo, un récord médico). Con la finalidad de calificar como privada, la información debe ser identificable individualmente (es decir, la identidad del sujeto puede ser fácilmente verificada por el investigador o está asociada con la información).
¿Por qué es tan Importante la Revisión de los Sujetos Humanos?
En todo momento que se lleve a cabo una investigación, el sujeto es afectado. El investigador o evaluador, es posible que no sepa completamente del potencial de cualquier daño. Las directrices para la investigación del sujeto humano han sido desarrolladas para permitir la investigación requerida mientras que se protegen los sujetos de cualquier daño, físico o de otra manera. El Reporte Belmont (un documento que sirve como guía para la IRB, con respecto a la protección del sujeto humano – vea el enlace abajo) menciona que la investigación de los humanos siempre debería seguir tres principios éticos: respeto por las personas, benevolencia, y justicia.
El respeto por las personas quiere decir que a cada individuo se le debe permitir que haga sus propias decisiones acerca de su participación y aquellas que tengan habilidades disminuidas para tomar decisiones (como los niños) deben ser protegidos.
Benevolencia se refiere a la responsabilidad del investigador de tanto, no hacer ningún daño y maximizar los beneficios potenciales al sujeto.
La justicia requiere una distribución justa de la carga y beneficios. Debería existir un equilibrio entre los sujetos investigados (y sus familias), investigadores (y la organización), proveedores de fondos y la sociedad en general, en términos de compartir la carga y los beneficios de la investigación.
¿Qué debo hacer para presentar una propuesta de investigación ante la IRB?
Cada IRB es diferente con respecto a sus requisitos específicos. Para llevar a cabo la investigación de sujetos humanos, usted debe hacer los arreglos para la revisión de la investigación planificada, por parte de una IRB aprobada por el gobierno federal. Necesitará contactar la IRB con la cual trabajará para conocer sus requisitos y recibir los formularios requeridos.
Las IRB sin fines de lucro están afiliadas generalmente con las universidades y centros investigativos. Normalmente ellas encierran sus revisiones a proyectos que involucran a la facultad y al personal por los cuales su institución es responsable cuando ellas se involucren en la investigación. ("Se involucren" es un término técnico en los reglamentos del gobierno, que quiere decir participar directamente en la conducción de la investigación). Cada institución/IRB define quién es responsable por y quién no revisará las solicitudes de investigación por los investigadores involucrados que caigan fuera de esta definición. (Con frecuencia, esto sólo se aplica a los empleados de la institución donde reside la IRB.) Las IRB afiliadas con universidades, hospitales ubicados en Chicago se mencionan abajo. Usted necesitará trabajar con sus colegas en una de estas, para verificar que su propuesta es elegible para que la IRB la revise.
También existen IRB privadas (es decir, con fines de lucro) que pueden ser usadas por las organizaciones que no están afiliadas con organizaciones que tienen IRB propias, (vea abajo la lista).
Cualquier IRB que usted utilice, necesitará presentar la propuesta para ser revisada usando los formularios que sean específicos para esa IRB. (Con frecuencia, estos formularios vienen de la Oficina de Programas Patrocinados –OSP- o entidades con nombres similares.) Los formularios requieren que usted provea los detalles acerca del tipo de investigación, los investigadores involucrados, y el presupuesto/financiamiento.Los investigadores involucrados deben documentar su conocimiento de los reglamentos y ética de la investigación humana. Este requisito generalmente puede ser satisfecho por medio de un curso en línea, el cual se encuentra disponible en el National Institutes of Health llamado Human Participant Protections Education for Research Teams (Educación de los Equipos de Investigación Acerca de las Protecciones del Participante Humano.)
Recursos en Línea
US Department of Health and Human Services (DHHS) – Investigación con Sujetos Humanos
- Office of Human Research Protections (OHRP)
- 45 CFR 46 - Protection of Human Subjects
- OHRP IRB Guidebook by Topic
- OHRP Policy Guidance
US Food and Drug Administration (FDA)
- FDA Good Clinical Practice Program
- 21 CFR 50 - Protection of Human Subjects
- 21 CFR 54 - Financial Disclosure by Clinical Investigators
- 21 CFR 56 - Institutional Review Boards
- 21 CFR 312 - Investigational New Drug Application
- 21 CFR 600 - Biological Products
- 21 CFR 812 - Investigational Device Exemptions
- Information Sheets
US Department of Health & Human Services (DHHS)—Office for Civil Rights (OCR)
National Institutes of Health (NIH)
- Guidelines on Women and Minorities
- Inclusion of women and minorities as participants in Research Involving Human Subjects
- Inclusion of children policy implementation
- Research involving individuals with questionable capacity to consent
- Office of Biotechnology Activities/RAC
US Department of Education (USDE)
- Protection of Human Subjects in Research
- General Guidance for Students FERPA
- Protection of Pupil Rights Amendment (PPRA)
Códigos de Ética
Organizaciones y Manuales Educativos
- ARENA
- PRIM&R
- Ethical and Legal Aspects of Human Subjects Research in Cyberspace
- Consentimiento Informado
Organizaciones de la IRB afiliados a una Universidad/Hospital en Chicago.
Haga clic aquí para ver la lista completa.
- Chicago Department of Public Health
- North Park University Chicago
- Chicago Institute Neurosurgery & Neuroresearch
- Northeastern Illinois University
- Chicago State University
- Northwestern University
- Children’s Memorial Hospital
- Ounce of Prevention Fund
- Cook County Bureau of Health Services
- Our Lady of the Resurrection Medical Center
- DePaul University
- Resurrection Medical Center
- John H Stroger Hospital Cook County
- Roosevelt University
- Heartland Alliance for Human Needs & Human Rights
- Rush University Medical Center
- Howard Brown Health Center
- St. Joseph Hospital
- Illinois College of Optometry
- St. Mary Nazareth Hospital Center
- Illinois DHS, Office of Alcoholism and Substance Abuse
- Saint Xavier University
- Illinois Institute of Technology
- Swedish Covenant Hospital
- Loyola University Chicago
- Thresholds
- Mercy Hospital and Medical Center
- University of Chicago
- Mount Sinai Hospital Medical Center of Chicago
- University of Illinois at Chicago
- National Opinion Research Center
- Weiss Memorial Hospital
IRB con Fines de Lucro en Illinois
- AJ Medical Devices Inc.
- Fox Commercial IRB, Ltd.
- Applied Home Telemedicine, LLC
- Habilitative Systems, Inc.
- Community Mental Health Council, Inc. (CMHC)
- Stoelting Co.
- Etymotic Research, Inc.
- Western
