Hoja Descriptiva de la IRB
¿Qué es la IRB (Junta de Revisión Institucional)?
Las Juntas de Revisión Institucionales (IRB) son comités
compuestos por profesionales con varios antecedentes y especialidades,
a quienes se ponen a cargo – por parte de sus instituciones (es
decir, hospitales, universidades, etc.) y el gobierno federal – para
asegurar que la investigación de los sujetos humanos (personas
que están de acuerdo en participar en un estudio investigativo)
se lleve a cabo con toda ética. En su trabajo, las IRB interpretan
y aplican los reglamentos que han sido establecidos por el gobierno.
Las IRB hacen tres cosas:
-
Revisan las propuestas investigativas con su organización
para asegurarse que los beneficios para los sujetos valen la pena,
considerando los riesgos involucrados en estar de acuerdo en tomar
parte de la investigación.
-
Ellas aseguran que los sujetos potenciales humanos sean completamente
informados acerca del estudio propuesto, antes de que se ofrezcan
como voluntarios parta participar.
-
Ellas aseguran que la privacidad de los sujetos en la investigación
sea protegida. Específicamente, ellas requieren que la información
compartida del sujeto con otra tercera parte sea de-identificada (es
decir, la información personal sea removida de los datos,
de tal manera que de ninguna forma esa parte pueda identificar
a la persona/sujeto de la cual vinieron los datos).
¿Qué es la investigación de los Sujetos Humanos?
La investigación de los sujetos humanos incluye todas las actividades
que cumplen con la definición de investigación e involucran
a los sujetos humanos, como lo definen los reglamentos federales. Las
definiciones relevantes incluyen:
Investigación se define como
es estudio sistemático, incluyendo
el desarrollo investigativo, pruebas y evaluación, diseñada
para desarrollar o contribuir a un conocimiento generalizable.
Sujeto
humano quiere decir un individuo vivo del cual el investigador (profesional
o estudiante) obtiene bien sea (1) datos a través
de la intervención o interacción con el individuo, o (2)
a través de la información privada identificable.
La intervención
incluye tanto los procedimientos físicos
por los cuales se obtienen los datos (por ejemplo, extracción
de la sangre) y manipulaciones del sujeto o ambiente del sujeto que se
hacen con propósitos investigativos (por ejemplo, pedirle al sujeto
que se ponga una camisa verde los viernes). Incluye toda la comunicación
o contacto interpersonal entre el investigador y el sujeto.
La información
privada incluye los hechos acerca del comportamiento que ocurre en contexto
en el cual un individuo puede esperar, razonablemente, que no se está llevando
a cabo una grabación u observación
(por ejemplo, un examen físico o entrevista), y/o datos que han
sidos provistos para propósitos específicos por parte de
un individuo y el cual el mismo puede esperar que no se harán
públicos (por ejemplo, un récord médico). Con la
finalidad de calificar como privada, la información debe ser identificable
individualmente (es decir, la identidad del sujeto puede ser fácilmente
verificada por el investigador o está asociada con la información).
¿Por qué es tan Importante la Revisión
de los Sujetos Humanos?
En todo momento que se lleve a cabo una investigación, el
sujeto es afectado. El investigador o evaluador, es posible que
no sepa completamente del potencial de cualquier daño. Las
directrices para la investigación
del sujeto humano han sido desarrolladas para permitir la investigación
requerida mientras que se protegen los sujetos de cualquier daño,
físico o de otra manera. El Reporte Belmont (un documento que
sirve como guía para la IRB, con respecto a la protección
del sujeto humano – vea el enlace abajo) menciona que la investigación
de los humanos siempre debería seguir tres principios éticos:
respeto por las personas, benevolencia, y justicia.
-
El respeto por las personas quiere decir que a cada individuo
se le debe permitir que haga sus propias decisiones acerca de su
participación
y aquellas que tengan habilidades disminuidas para tomar decisiones
(como los niños) deben ser protegidos.
-
Benevolencia se refiere a la responsabilidad del investigador
de tanto, no hacer ningún daño y maximizar los beneficios
potenciales al sujeto.
-
La justicia requiere una distribución justa de la carga y
beneficios. Debería existir un equilibrio entre los sujetos
investigados (y sus familias), investigadores (y la organización),
proveedores de fondos y la sociedad en general, en términos
de compartir la carga y los beneficios de la investigación.
¿Qué debo hacer para presentar una propuesta de investigación
ante la IRB?
Cada IRB es diferente con respecto a sus requisitos específicos.
Para llevar a cabo la investigación de sujetos humanos, usted
debe hacer los arreglos para la revisión de la investigación
planificada, por parte de una IRB aprobada por el gobierno federal. Necesitará contactar
la IRB con la cual trabajará para conocer sus requisitos y recibir
los formularios requeridos.
Las IRB sin fines de lucro están afiliadas
generalmente con las universidades y centros investigativos. Normalmente
ellas encierran sus revisiones a proyectos que involucran a la facultad
y al personal por los cuales su institución es responsable cuando
ellas se involucren en la investigación. ("Se involucren" es
un término
técnico en los reglamentos del gobierno, que quiere decir participar
directamente en la conducción de la investigación). Cada
institución/IRB define quién es responsable por y quién
no revisará las solicitudes de investigación por los investigadores
involucrados que caigan fuera de esta definición. (Con frecuencia,
esto sólo se aplica a los empleados de la institución donde
reside la IRB.) Las IRB afiliadas con universidades, hospitales ubicados
en Chicago se mencionan abajo. Usted necesitará trabajar con
sus colegas en una de estas, para verificar que su propuesta es elegible
para que la IRB la revise.
También existen IRB privadas (es decir,
con fines de lucro) que pueden ser usadas por las organizaciones que
no están afiliadas
con organizaciones que tienen IRB propias, (vea abajo la lista).
Cualquier IRB que usted utilice, necesitará presentar la propuesta
para ser revisada usando los formularios que sean específicos
para esa IRB. (Con frecuencia, estos formularios vienen de la Oficina
de Programas Patrocinados –OSP- o entidades con nombres similares.)
Los formularios requieren que usted provea los detalles acerca del tipo
de investigación, los investigadores involucrados, y el presupuesto/financiamiento.
Los investigadores involucrados deben documentar su conocimiento de
los reglamentos y ética de la investigación humana. Este requisito
generalmente puede ser satisfecho por medio de un curso en línea,
el cual se encuentra disponible en el National Institutes of Health llamado
Human Participant Protections Education for Research Teams (Educación
de los Equipos de Investigación Acerca de las Protecciones del
Participante Humano.)
Recursos en Línea
US Department of Health and Human Services (DHHS) – Investigación
con Sujetos Humanos
US Food and Drug Administration (FDA)
US Department of Health & Human Services (DHHS)—Office
for Civil Rights (OCR)
National Institutes of Health (NIH)
US Department of Education (USDE)
Códigos de Ética
Organizaciones y Manuales Educativos
Organizaciones de la IRB afiliados a una Universidad/Hospital en Chicago.
Haga clic aquí para ver la lista completa.
- Chicago Department of Public Health
- North Park University Chicago
- Chicago Institute Neurosurgery & Neuroresearch
- Northeastern Illinois University
- Chicago State University
- Northwestern University
- Children’s Memorial Hospital
- Ounce of Prevention Fund
- Cook County Bureau of Health Services
- Our Lady of the Resurrection Medical Center
- DePaul University
- Resurrection Medical Center
- John H Stroger Hospital Cook County
- Roosevelt University
- Heartland Alliance for Human Needs & Human Rights
- Rush University Medical Center
- Howard Brown Health Center
- St. Joseph Hospital
- Illinois College of Optometry
- St. Mary Nazareth Hospital Center
- Illinois DHS, Office of Alcoholism and Substance Abuse
- Saint Xavier University
- Illinois Institute of Technology
- Swedish Covenant Hospital
- Loyola University Chicago
- Thresholds
- Mercy Hospital and Medical Center
- University of Chicago
- Mount Sinai Hospital Medical Center of Chicago
- University of Illinois at Chicago
- National Opinion Research Center
- Weiss Memorial Hospital
IRB con Fines de Lucro en Illinois
- AJ Medical Devices Inc.
- Fox Commercial IRB, Ltd.
- Applied Home Telemedicine, LLC
- Habilitative Systems, Inc.
- Community Mental Health Council, Inc. (CMHC)
- Stoelting Co.
- Etymotic Research, Inc.
- Western
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